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受监管的行业需要对 LIMS 进行验证。为确保您的 LIMS 符合法规要求,必须对交付的软件进行适当的验证。
从实验室工作流程、数据合规性、仪器集成和通信到数据生成、收集、分析、报告和交付等,LIMS 将所有这些功能整合在一起。然而,随着 LIMS 越来越普及,合规性和验证也将变得越来越复杂。
LabVantage 验证服务为您简化了这一复杂的过程。我们深厚的产品知识、成熟的实践和基于风险的方法可确保您的 LIMS 满足您和监管机构的所有质量与合规性期望。
了解 LabVantage 验证服务如何使您的团队更容易符合 LIMS 标准,以便您可以专注于自己最擅长的事情。
LabVantage 验证服务具有高度的灵活性和可扩展性,从咨询级别的支持到完整的交钥匙验证提供一揽子服务。
LabVantage 验证方法和可交付成果符合广泛的行业标准与最佳实践,包括 GAMP 5 指南、IEEE 标准 1012 系统和软件验证与确认。行业标准包括:GxP;21 CFR 第 11、58、210、211 和 820 部分;欧盟附录11;ASTM 标准 E2500;以及 ISO 13485、15189 和 17025。
我们的验证方法是风险导向的方法,以 GAMP 5 指南为蓝本,围绕技术、业务和监管风险定制测试与工作强度。可根据您的质量和合规性需求对该方法进行配置。
尽管商业 LIMS 供应商执行了初始内部系统测试,但还需要进行更多测试。需要在预期的操作环境中使用您自己的产品对系统进行验证。