简介
在受监管的行业中，单个薄弱数据点可能会延迟产品发布、触发监管行动，甚至使患者安全面临风险。
我们的数据完整性系列的第 2 部分探讨了高度监管行业的实验室如何构建和维护值得信赖、有弹性的数据系统。在这些领域，保证数据完整性不仅是卓越运营的要求，也是卓越运营的要求。这是一项法律授权和道德责任，直接影响患者安全、产品质量和公众信任。
数据完整性的意义
完整性：确保数据在其整个生命周期中的可靠性、一致性和准确性。在受控行业中，这种完整性不仅仅是合规性，它构成了患者安全、产品质量和监管信誉的支柱。即使是质量控制测试或临床试验记录中的微小差异，也可能引发审核失败、代价高昂的召回，或者更糟的是，患者健康受到损害。
LIMS 概述
为了确保数据完整性并遵守复杂的监管要求，许多组织正在采用实验室信息管理系统 （LIMS）。现代 LIMS 是管理、监控和保护实验室数据的数字骨干。LIMS 不仅仅是一个管理工具，它还提供满足严格行业标准、通过审核和维持长期合规性所必需的控制和可追溯性。
了解监管要求
主要法规
管理敏感数据的实验室受到严格的法规框架的约束，旨在维护数据完整性并确保公共安全。主要法规包括：
- FDA 21 CFR 第 11 部分： 管理 FDA 监管行业内电子记录和电子签名的使用，确保其可信度和可靠性。
- ISO 17025： 规定了测试和校准实验室能力的一般要求，强调可追溯性、一致性和有效结果。
- 良好实验室规范 （GLP）： 确保非临床实验室研究的质量和完整性的原则集合，特别是那些提交给监管部门批准的研究。
这些法规对于保证实验室生成的数据具有科学有效性、法律依据性和始终可靠的数据至关重要。
他们的主要目标是使数据从收集点到最终报告的可追溯、完整和准确。
最终，这些监管规则是为了防止数据更改、保证可重复性并检查结果是否可以独立验证。
如果数据不合规怎么办？
不遵守监管要求可能会造成重大影响，例如：
- 重大经济处罚和法律诉讼。
- 产品开发或审批流程的延迟或拒绝。
- 检查或审核失败导致运营停滞。
- 吊销许可证或暂停生产。
- 声誉长期受损，客户信任丧失。
保护数据完整性不是可选的;这是势在必行的。
LIMS 在确保数据完整性方面的作用
LIMS 如何支持数据完整性？
LIMS 通过以下方式将实验室实践提升到记录保存之外：
- 使用内置验证规则自动收集数据，以减少不一致。
- 生成安全的审计跟踪，保证端到端的可追溯性。
- 提供实时错误检测，以便在问题升级之前纠正问题。
使用 LIMS，数据不仅存储，还存储数据。它受到保护、管理并持续符合监管期望。
如需进一步了解，请尝试我们的 认证计划
LIMS 如何满足监管标准？
自动合规功能
- 电子签名： 完全符合 FDA 21 CFR 第 11 部分。
- 数据加密： 防止拦截、篡改或数据丢失。
- 基于角色的访问控制： 将数据可见性和功能限制为合格人员。
审计跟踪
LIMS 最关键的合规功能之一是其自动生成审计跟踪。这些不可变的日志记录了与系统的所有交互，从数据输入到编辑和批准。这种透明度使实验室能够在审核期间轻松证明合规性。
验证和校准
LIMS 跟踪仪器的使用和维护，并在校准或验证到期时发送警报。这确保了数据仅从合格的设备生成，这是 GLP 和 ISO 17025 的关键要求。
报告和文档
LIMS 自动生成合规报告和文档。无论是内部质量检查还是监管检查，所有必要的记录都随时可用、格式准确且可追溯其来源。
实施 LIMS 以实现法规遵从性的主要好处
- 一致性和准确性： 标准化作可最大限度地减少错误并提高数据的可信度。
- 实时数据监控： 监管机构现在希望即时访问记录。LIMS 按需提供仪表板、审计历史记录和实时数据。
- 可扩展性和效率： 模块化设计在不破坏合规性的情况下调整和探索方式、工作流程和法规。
- 风险缓解： 自动检查和控制可减少违规风险，简化审计并避免代价高昂的处罚。
选择 LIMS 时的关键考虑因素
- 定制： 确保平台适应您实验室的独特工作流程和合规性需求。
- 集成： 与 ERP、ELN 和数据分析工具的无缝兼容性确保了跨系统的连续性。
- 供应商支持和合规性： 与在受监管行业经验丰富的供应商合作，通过经过验证的验证、部署和支持实践，让您的实验室从第一天起就做好审计准备。
成功案例
从我们的两个成功案例中了解 LIMS 如何帮助 Oxford BioMedica 和 Valero。
结束本章
数据完整性和法规遵从性仍然是现代实验室面临的两大挑战。强大的 LIMS 解决方案既能提供合规性支持，又能提高生产力、最大限度地降低运营风险并确保对每个数据点的信任。
随着监管期望的不断变化，实验室无法承受被动反应。实施可靠、合规的 LIMS 不仅仅是一项软件投资，更是一项战略优势，可以维护声誉、加速创新并确保长期成功。
问题不在于您的实验室是否不再需要 LIMS，而在于您能多快采用它。
您准备好自信地验证您的实验室是否符合监管标准了吗？
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