人工智能（AI）技术将带来新的生产力和洞察力。但对于受监管的实验室环境，如必须满足食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）和良好临床实践（GxP）要求的环境，任何使用人工智能开发的新能力也必须遵守相同的合规要求。
人工智能的引入不仅需要复杂的算法;这需要建立对人工智能使用有一定信心。这包括建立经过验证、可审计和受控的系统，以帮助AI驱动的实验室发展。
LabVantage Agentic AI平台专为实验室提供治理和验证工具，使其能够自信地应对AI驱动的创新，将其转变为AI驱动的实验室。
信任作为验证状态控制
在受监管的实验室里，“信任”不是感觉，而是技术要求。这取决于两个关键因素：
1. 验证状态控制
确保AI组件在批准的范围内持续运行。
2. 可追溯性
能够审计系统所做的每一个决策和行动。
通过严格控制部署和明确依赖管理，LabVantage Agentic AI平台确保AI改进在不影响实验室验证状态的前提下发布。
人工智能治理的四大支柱
有效的治理模式是主动的，而非被动的！
LabVantage 代理型人工智能平台将这种主动提升人工智能驱动实验室治理的方法提升到另一个层次，采用四个关键维度：
用户访问与控制
默认情况下，所有用户的AI功能将关闭。任何用户或租户都可以请求开启此功能，届时LabVantage会评估相关风险后再启用。
AI功能的部署
LabVantage AI的功能将被分组成独立的模块化部分。这些部件将经过版本化，使LabVantage能够避免使用临时安装，避免在验证环境中带来不稳定。
数据背景与来源
LabVantage AI功能将包含元数据，以确保数据在整个生命周期内所有信息得到维护。这些元数据将使LabVantage能够在AI中追踪“谁做了什么，为什么”。
受控变更引言
LabVantage AI功能将通过正式的质量系统作程序（SOP）引入。所有分阶段制造发布（SMR）升级都将经过验证，从而无论验证状态如何，LabVantage AI 都能快速迭代。
技术控制：“设计信任”
必须通过确保服务中使用稳健有效的安全措施来建立安全服务。
代理平台的优势领域包括身份管理、隔离管理和变更管理。
多租户隔离
LabVantage 代理 AI 平台严格隔离租户，并实施基于角色的访问控制（RBAC），确保用户只能执行其角色授权的作。
JSON Web 令牌认证
采用强健的JWT认证机制，能够准确验证用户行为，符合严格的审计要求。
受控自定义代码执行
为了提供执行自定义AI代理的机制，这些代理必须成功通过审核和上传流程，包括有效的清单和签名，才能执行。
细粒度验证策略
LabVantage Agentic AI 平台采用每个提供者单独的验证方法，而非“黑箱”方法。每个AI组件/代理都通过单元测试、组件测试和集成测试独立验证。
验证基本原则：
范围证据
每个代理都需要拥有自己的验证工件，这样审计审查就更容易了。
形式分布
与其使用非正式分发来验证状态，不如采用正式分发渠道确保验证状态的安全。
兼容性指标
对AI组件的透明依赖性检查确保其安装时的完整性。
合规的作化：证据包
为了将技术治理转化为审计员准备的文档，LabVantage Agentic AI 为每个 AI 代理发布生成全面的证据包。该套装包括：
| 类别 | 附带文档 |
|---|---|
| 意图与范围 | 受影响的工作流程和推出标志。 |
| 发行记录 | 可追溯的包标识符和依赖元数据。 |
| 验证覆盖范围 | 单元测试、组件测试和集成测试结果。 |
| 可追溯性 | 版本化基线和丰富的用户上下文元数据。 |
应对FDA和GxP挑战：
制药和临床实验室面临独特的挑战。然而，这一独特平台旨在符合 FDA关于AI/ML软件作为医疗设备（SaMD）的指导， 提供：
- 可解释性与问责制：满足监管透明度要求的审计追踪。
- 持续验证：持续监测以检测模型漂移，触发重新验证，确保AI符合美国FDA制药生产CSV/CSA软件指南，重点关注数据完整性（ALCOA+原则）。
优势？
LabVantage 代理人工智能平台将帮助您利用人工智能的变革能力，同时维护人工智能驱动实验室的价值观和标准。它将通过严格的治理和设计信任原则，支持您合规使用人工智能的能力，同时提供一个强大、可审计且可扩展的平台，支持当今日益复杂且受监管的实验室环境。
敬请关注，在即将发布的系列博客中了解更多关于代理人工智能之旅的内容。访问 https://www.labvantage.com，探索我们的产品领域。
