正如我们在前文中所作讨论，随着数字和电子技术的出现，不起眼的签名变得更加复杂、更加规范。下文简要回顾了如今定义的三种类型的签名：
- 笔签就是我们过去所说的“签名”，用墨水笔在一张纸上签名。
- 电子签名或电子签章以电子方式传输，通常使用数字键盘上的手写笔创建。尽管人们日益接受这种签名为可代替笔签，但它们提供的安全等级及其使用的合法性可能会有很大差异。
- 数字签名是具有更强大安全性的电子签名。大多数情况下，第三方证书颁发机构 (CA) 使用密码散列算法来验证您的身份。它们本质上是经过公证的签名的数字等价物。
了解这三种分类对于制药行业的签名合规性至关重要。
FDA CFR 第 11 部分
FDA 21 CFR 第 11 部分为制药行业的电子记录和签名提供了基本指导。
第 11 部分基于系统必须根据 GMP 进行验证的基本前提。（它也涉及 GDP、GLP、GCP 和医疗器械）。
选择维护电子记录或以电子方式向 FDA 提交某些类型信息的制药公司，受第 11 部分的约束，该部分适用于根据机构法规中规定的任何记录要求创建、修改、维护、存档、检索或传输的电子形式的记录。
第 11 部分也适用于根据《联邦食品、药品和化妆品法案》和《公共卫生服务 (PHS) 法案》提交给该机构的电子记录。
FDA 签名选择方案
尽管 FDA 不要求数字签名，但当以电子形式提供签名时，的确需要具备以下所有内容：
- 签名者的正楷姓名
- 执行签名的日期和时间
- 唯一用户 ID
- “数字认可签名”，可以是以下任何一种：
- 以电子“字体”复制的签名者的姓名和首字母
- 在数字设备上签署的签名者的姓名和首字母缩写（例如，在智能手机或平板电脑上使用手写笔或手指，在台式计算机上使用鼠标签名等）
- 笔签的扫描版本
- 签名的含义（称为“签名原因”）
此外，非基于生物识别的电子签名必须遵守以下附加规定：
- 必须至少使用两个不同的识别组件，例如识别码和密码。
- 电子签名只能由其真正的所有者使用。
- 必须管理和执行非生物识别签名，以确保除其真正所有者以外的任何人尝试使用个人的电子签名需要两个或更多个人的协作。
LabVantage 8.8 中的签名选择方案
LabVantage 8.8 提供电子和数字签名选择方案，允许实验室使用任何需要的方案，以确保符合全球法规。
LabVantage 多年来一直支持电子签名，使用电子记录明确指示 21 CFR 11 和欧盟类似附录 11 法规定义的签名。
LabVantage 有 2 个字段，“动作”和“原因”，与电子签名一起提供。动作由 LabVantage 软件提供（例如审核、批准、责任或作者身份），但用户也可以输入原因。这些共同规定了了 21 CFR 11 要求的与签名相关的“含义”。
LabVantage 8.8 中为报告添加了数字签名加密选择发方案，需要由第三方生成和验证的数字证书。虽然 FDA 并未要求行此举，但其对于满足其他签名要求极为有用，特别是在德国和其他现在拥有数字签名标准的欧盟国家。
注册完整的 LIMS 电子签名功能
处理电子签名和数字签名的能力，对于确保安全性和真实性至关重要，尤其是在制药行业等高度监管的环境中。LabVantage 是目前唯一同时提供这两种选择方案的 LIMS。
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