评估和管理质量在制药和生物制药中至关重要。如果不进行质量评估和管理，将损害您的声誉，并面临数百万美元收入和研发成本的损失风险。LIMS 可以成为帮助您应对这些挑战的重要工具，同时简化工作流程并确保在整个制药生命周期中遵守快速变化的法规。
质量就是控制
所有监管机构和质量体系的重点关注点是药品的安全性和有效性。有效的质量体系通过为生产和测试过程提供跟踪和控制的流程、必须满足的基准、安全性和有效性的指南和措施、以及证明满足所有要求的文档，以确保遵守监管标准。
所有这些要素极为重要，因为有助于防止：
- 收益和时间损失，同时将罚款风险降至最低，
- FDA 加强对检测过程的审查，并进行更密切和更频繁的检查，
- 对监管机构和客户失去信心。
控制过程管理不善，可能导致药物在审批的后期阶段失败，造成数百万美元的研发损失、多年的时间损失，或者（最坏的情况）与通过质量过程的已释放行药物相关的死亡。对于无法从直接损失或市场份额损失中恢复经济损失的制药公司而言，这可能意味着企业经营失败。
出于这个原因，制药和生物制药等受监管的行业，设定所有公司都必须遵守的严格指导方针；这些指导方针由联邦法规规定。这类公司的内部质量管理体系必须确保遵守这些规定。
如果您正在设计质量体系，则您需要查看 FDA 的 ICH Q10。它详细介绍了管理当前制药质量管理体系的有效制药质量体系，定义了质量、纯度、符合质量标准和安全性规定，并覆盖整个生命周期。
质量保证与质量控制：您需要什么
质量管理体系涉及两个不同的角色，二者经常相互混淆：
- 质量保证 (QA) 侧重于管理制药生产中使用的流程和标准。您的 QA 团队的目标是确保流程的每个阶段都能顺利运行，以生产出最高质量的药品，同时遵守不断发生变化的法规、行业最佳实践以及组织专属的内部程序、文档和流程。
- 质量控制 (QC) 是指在特定生产阶段进行的验证过程。您的 QC 团队届时将进行检测和验证。QC 检查和测试旨在确保产品符合 QA 和监管机构制定的标准。QC 团队也有责任提出解决方案，以纠正他们检测到的任何缺陷或不合格产品。
利用技术提高制药实验室的质量
随着质量和监管环境的不断变化以及开发和生产药品的成本增加，您的 QA 和 QC 团队必须利用受监管的 LIMS 和稳定性分析等技术。LabVantage Pharma 在预先验证的包装中提供您需要的所有质量控制功能。其旨在为 QC 小组提供必要的控制，以符合行业和内部 QA 标准，进而测试产品样品。这得益于以下数据完整性和过程控制优势：
· 电子申请验证
作为全球唯一经过预先验证和预先配置的制药 LIMS，与传统的 LIMS 实施相比，LabVantage Pharma 的部署时间缩短了 75%，成本降低了 85%。此外，还提供开箱即用的关键工作流程和功能，包括批次管理、稳定性测试、耗材管理、环境监测、条形码标签打印等。
· 系统适用性测试 (SST)
QC 批处理使 QC 专家能够为一组样本创建一系列测试，允许使用可以在受控过程测试中和测试外进行评价的空白、标准品、加标物、质控品和分析测量来验证测试。
· 存取控制
通过基于角色的限制来强制执行数据完整性，以防止用户访问或更改标准、测试参数、验收标准、放行程序和其他敏感项目。
· 版本控制
根据规定的过程文档变更试验程序。LabVantage Pharma 提供了在每次修改或更新测试时跟踪这些变更的系统。这些版本可相互评价，并可单独分配给样本进行试验。全球公司也可以控制任何特定产品销售或生产的不同地理区域。
· 审查
从样本转移和测试数据，一直到发布数据和决策，录入 LabVantage 的所有信息均可跟踪。对应用程序任何部分的每个条目或变更进行跟踪和验证。记录每个用户、时间和变更。
· 数据完整性实施
申请样本检测时，LabVantage 实验室执行系统 (LES) 自动生成电子工作表，以指导程序的每个步骤。每个实验室技术人员查看相同的方案，并收到关于使用仪器或处理样本的相同说明。结果以一致的格式直接录入表格，确保每个人以相同的方式录入数据。
在LIMS中，无论是在部署时还是在引入新测试时，根据标准操作规程，在 LIMS 中很容易定义试验方法。工作表遵循模板，可用于为单个样本或多个样本订购测试。
当分配检测时，实验室技术员使用校准的仪器和未过期的耗材指导方案。可通过电子签名和审查跟踪符合性批准工作表数据的完整性。同行和经理可以根据需要审批简单或复杂程序的每个步骤，所有活动均记录在案并加盖时间戳。
此外，LES 与 LabVantage LIMS 报告功能完全集成，以生成证书、导出报告、填充控制面板数据或可供业务分析师进行更深入的研究。
· 审批控制
您的 QA 和 QC 团队有一个多级步骤、可配置的样本审批流程，其中可包括：
- 检测结果录入和审查
- 批次内的样本审查和批准
- 最终批次审查和放行。
维持您的质量保证和质量控制
对于任何制药或生物制药组织而言，竭力构建有效的质量管理体系，是一个持续改进的过程。不断变化的法规和日益严格的指导方针使情况变得错综复杂。通过利用经过验证的 LIMS 和持续的质量控制分析等技术来精简测试和评估流程，实验室可以更轻松满足依从性要求。请即刻联系我们了解更多详情。了解有关制药和生物技术专属 LIMS 的更多信息。
