2 月 2022 日，前密尔沃基酿酒人队外场选手 Ryan Braun 成为第一位在上诉中被推翻药检呈阳性的大联盟球员，这刷新了棒球历史。
如何推翻的？这得益于样本的监管链。
这位全国联盟最有潜力球员躲过了 50 场比赛的禁赛，原因是没有按照美国职业棒球大联盟的药物测试监管链政策处理他的尿液样本。该政策要求标本在采集当天被送到实验室，或者如果不立即准备装运，则应在阴凉安全的地方妥善保管。而现实情况是，采集者将样本放在家用冰箱中两天，最终导致一个由三人组成的仲裁小组裁定存在协议失误。
虽然 Braun 在第二年被禁赛了，并最终承认使用了提高体能的药物，但这场纠纷清楚地强调了任何不遵守实验室法规的后果。
随着尖端技术与细致的研究协议和制造质量控制 （QC） 测试交织在一起，保持数据完整性和可追溯性的重要性从未像现在这样重要。实验室依赖于两个基本要素
实现此目的的实验室信息管理系统 （LIMS） 组成部分：监管链 （CoC） 和审计跟踪。
了解它们各自的细微差别和应用，使实验室能够做出更明智的决策，并坚持最高的数据准确性和问责制标准。让我们依次探讨每一个部分。
监管链 （CoC）
作为科学研究、良好生产规范 （GMP） 和法律环境中不可或缺的概念，监管链记录的核心功能是确保样本永远不会脱离责任方的直接监督和控制。包括从源头到最终目的地保管、控制样本、材料和数据，以及转移的时间顺序和记录在案的轨迹。
监管链通过防止任何未经授权的访问、篡改或污染来确保数据的完整性得到保护。在处理敏感或受监管的数据时，例如在司法鉴定调查、临床试验或环境研究中，这一点显得尤为重要。
CoC 应用
- 司法鉴定：在刑事调查中，保持完整的 CoC 对于确保证据在法庭上被接受至关重要。如果可以证明所提供的证据不是从犯罪现场收集的，或者以任何方式被篡改，则可以裁定不予受理 — 这可能会推翻任何案件。
- 制药和临床研究：CoC 在药物开发和临床试验中也至关重要，在这些试验中，数据完整性和可追溯性对于确保法规遵从性和患者安全至关重要。例如，在开发人瘤病毒（HPV）疫苗的过程中，必须按照 CoC 协议仔细收集、保存和传输临床试验数据。这确保了数据的可信度，并有助于获得监管部门的批准，从而研制出一种疫苗，此后大大减少了与 HPV 相关的疾病。
- 环境监测：CoC 有助于跟踪环境研究中的样本和数据，确保准确评估并遵守环境法规。例如，在深水地平线号漏油灾难中，CoC 确保从受影响地区收集的样本未受污染，安全储存并进行可靠分析。这使当局能够评估环境破坏的程度并追究责任方的责任。
审计跟踪
审计跟踪是详细的、带有时间戳的记录，用于跟踪 LIMS 中进行的每个环节、更改或事件。可作为数据修改的透明历史记录，为识别和解决数据处理以及分析过程中可能出现的任何差异、错误或潜在问题提供了重要工具。
审计跟踪通过协助调查与数据相关的事件并确保遵守质量标准和监管要求来保证问责制。
审计跟踪应用
- 数据质量保证： 审计跟踪可防止意外或恶意更改，从而识别错误输入并提高数据准确性。
- 法规遵从性： 在高度监管的行业，如制药和食品检测行业，审计跟踪为审计师提供了明确的数据历史视图，从而确保遵守行业准则和政府法规。
- 流程改进： 分析审计跟踪可以帮助实验室识别瓶颈、优化工作流程并增强整体数据管理实践。
了解监管链和审计跟踪之间的区别
在现代实验室的数字环境中，了解监管链和审计跟踪之间的重要区别对于确保数据可靠性、安全性和合规性至关重要。监管链保护了样本和数据的整个传输过程，确保了它们从开始到结束的完整性，而审计跟踪则为每一项与数据相关的活动提供了全面和透明的记录，加强了问责制并促进了持续改进。
通过在 LIMS 中利用这些工具的强大功能，实验室可以提升其数据管理实践，促进突破性研究，并坚持最高标准的科学卓越性。
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