我们经常回答有关 LabVantage Pharma 加速器的问题，其被描述为“预先验证”的平台。
但是，“预先验证”实际上意味着什么？
质量和计算机系统验证专业人员了解，形式验证使用目标实验室的预期用途、实际产品定义、仪器和工作流程，仅能在生产系统或配置相同的系统上进行。
简而言之，它必须是真实的事物或合理相同的复制品。
基本常识表明，当 LabVantage 验证其制药产品时，这些条件根本不可用；没错，事实就是如此。
LabVantage 使用临时选定的产品定义，在具有代表性系统上执行测试，而该系统同时也复制了制药实验室的许多最常见特征。我们与制药实验室合作了几十年，对该领域的工作流程和法规遵从性皆有深入的了解。创建一个具有代表性的系统来测试我们的加速器并不是一个营销噱头；生物/制药在 LabVantage 的理念中根深蒂固。
但这与使用您每天处理的精准医药产品、器械和方法在实验室中验证软件并不是一回事。
那么，我们所说的“预先验证”是什么意思呢？难道不是不可能买到已经过验证的实验室软件吗？
简短答复：是的 - 您不能购买已经过验证的 LIMS 软件，您必须使用自有系统和工具在内部验证所有实验室软件。
但我们可以帮助您简化流程。理解我们对“预先验证”一词的使用的关键，是深入了解英文前缀“预先- (pre-)”的使用方式，以及它在此上下文中的具体含义。
简短“前言 (Pre-amble)”
英文前缀“pre-”可能存在多种含义，但就LabVantage Pharma 加速器而言，它的意思是“事先/预先”，也就意味着“既往”和“已经”。
在验证方面，这是两件截然不同的事情：
- 一方面，审查既往验证的证据极有帮助
- 另一方面，不可能购买已经经过 100% 验证的软件。
因此，LabVantage Pharma 既往已经过验证，但尚未针对您的实验室进行验证。
探究 IQ、OQ 和 PQ
在验证软件（或硬件或其他仪器和过程）时，需要三种类型的验证和确认任务，即：
- 安装认证 (IQ)
- 操作资格 (OQ)
- 性能认证 (PQ)
对 IQ 和 OQ 进行评估，以确定系统是否符合生产商（在本例中为 LabVantage）制定的安装和操作参数。
PQ 必须在公司的实际操作环境中执行，以确保系统在实际条件下的可行性。
Hamming It Up：验证前的类比
让我们考虑一个来自现实世界的示例：预先烹制的火腿。
众人皆知，火腿不能生食；所以我们通常买预先烹制的火腿。然后......把火腿带回家后，您可以切一块预先烹制的火腿，吃一个火腿三明治。这是一顿简单安全的快手饭菜，因为火腿既往烹制过的。
但这并不意味着您假设的火腿已经加热了。您可以把它放在两片面包之间，然后加入任何自己喜欢的调味品，但现在还不热。
这时，如果您来我家共享节日晚餐，我给你端上冷火腿，那将是......至少可以说，平淡无奇。那是因为在假期环境中，您希望您的火腿可以通过一些额外工作来趁热食用。在这种情况下，我会在上面放一些菠萝，加一些釉料，在烤箱烘烤，然后加热食用。
听起来很奇怪，LabVantage Pharma 类似于预先烹制的火腿：“既往”验证（加热），但“已经”验证（热）。但这对您而言意味着什么？
为什么预先验证至关重要
暂且不谈对令人垂涎的猪肉产品的半认真思考，预验证为您的制药实验室提供了显著优势。首先，它极大缩短了您的部署时间，因为我们已经为您完成了大部分前期工作。您仍然需要为自身实验室执行验证过程 (PQ)，但与传统的 LIMS 实施相比，这通常需要大约四分之一的时间。
平均而言，您还将节省大约 85% 的部署成本。（没错！超级多的火腿！）
用户可以利用 LabVantage 在制药行业实施 LIMS 的数十年经验，这是预先验证平台的一大优势。其中包括开箱即用的工作流程以及制药和生物技术实验室所需的功能，包括批次管理和稳定性测试、耗材管理、环境监测、条形码标签打印等。
其他供应商无法拥有可比的专业知识。这就是为什么 LabVantage Pharma 是全球唯一经过预先验证和预先配置的制药 LIMS 的原因。
是否对 LabVantage Pharma 或既往验证的证据存有疑问？请联系我们。我们将很乐意引导您完成整个过程，并解释此软件包如何加快您的实施和验证活动。
