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数字签名与电子签名：您的实验室需要哪种方案？

您上一次用墨水签署实际文档是在什么时候？于我而言，这种情况可能发生在我十年前抵押贷款之时。

今天，我们经常通过电子邮件发送文档，要求提供电子签名。一旦签名，另一方就会收到签名完成的通知，周而复始。

但最近情况变得更加复杂，尤其是在生物/制药等高度监管的行业。虽然电子签名已经存在多年，但它们并非生而平等。在制药行业，电子签名至关重要，因为一些监管机构规定：仅接受某些特定类型的签名。

事实上，最近其中一些法规已经收紧，因此您的 LIMS 在处理某些类型的数据时必须遵守。为确保您的实验室符合要求，有必要从头开始，研究一下签名的用途以及它们属于哪三类。

签名的用途是什么？

简单来说，您的签名代表您愿意对文档内容负责。无论您声称已阅读、批准还是对创建内容负责，这都是正确的。签名也可以用来表明您心智健全，并同意出于您本身自由意志的文件信息。

在受监管的环境中，签名也被用作完成工作的证明，或确认您对正在审查或同意的任何内容具有可接受的知识水平。

签名具有法律约束力，与人们普遍认为的相反，通常不需要公证人参与其中。依赖签名的组织需要确定签署文件者具备声称的身份（即，他们的签名并非伪造），并且文件自签署以来未被篡改，这就是为什么在高风险情况下经常使用公证人的原因。

现如今的签名构成比以前要复杂一些。现代签名分为以下三类：

最基本和最传统的签名是使用墨水笔在一张纸上签名。几个世纪以来，这种方法一直被用来表示具有约束力的合同并防止欺诈，并且沿用至今。

令人惊讶的是，尽管笔签历史悠久，但它们的安全性不如下文探讨的其他两种类型，而且更难验证。解决差异既昂贵又耗时，通常需要训练有素的笔迹专家参与其中。获得笔签也可能需要更多时间，并且成本也可能更高，尤其是在需要公证的情况下。

此外，从可持续性的角度来看，纵观长期保留和检索纸质记录所涉及的困难，在当今世界使用纸张变得越来越不受欢迎。

电子签名，有时称为电子签章，描述以电子方式传输的任何签名。例如，运送昂贵货物时，UPS 和 FedEx 司机可能会要求您用数字键盘上的手写笔签收包裹。

现在，根据 ESIGN 和 UETA 法规，许多不同类型的文件都可以以电子方式签署，包括 HR 文件、FDA 相关文件、NDA、软件许可证、技术部门文件、消费者交易等。

尽管在当今的数字世界中，电子签名经常被用作笔签的替代品，但它们在提供的安全性或合法性级别方面差异很大。

这在医疗保健、人力资源和良好生产规范 (GxP) 环境等高度监管的行业中至关重要，其中一些行业趋向于采用日益严格的要求。

尽管术语“电子签名”和“数字签名”经常互换使用，但 FDA 或 GlobalSign 或 DocuSign 等市场领军企业并不认为它们是一回事。数字签名是一种更安全的电子签名类型，其中受信第三方（称为证书颁发机构 (CA)）负责验证您的身份。它们本质上是经过公证的签名的数字等价物。

数字签名可以通过多种方式实现，但出于本文的目的，我们将坚持使用最常见的方法：CA 将您的签名链接到数字证书，该证书使用称为密码学散列的算法来确保安全性并验证您的身份，类似于数字指纹。

在北美，FDA 的 21 CFR 第 11 部分为制药行业的电子记录和签名提供了基本指南。尽管 FDA 不要求数字签名，但 21 CFR 11 规定了电子签名必须满足的具体标准，并为不基于生物识别的签名规定了附加条件，包括动作和原因两个字段。

在欧盟，电子签名受欧洲议会和理事会附件 11 - 法规 (EU) 910/2014 的约束。在许多方面，这是 21 CFR 11 的欧盟对应物，但它不仅适用于软件，还包括硬件、风险管理和人员。根据附件11，电子签名应：

在德国等地，这些法规也可能更加严格，因为德国已经通过了专门执行数字签名要求的法律。

简单的“电子签名”，定义为电子形式的数据，这类数据附在电子形式的其他数据上或与电子形式的其他数据存在逻辑关联，并由签字人用来签署之用。
“高级电子签名” (AES)，满足其他要求，能够检测对签名的更改（通常通过加密），从而提供更高级别的可信度。
“合格电子签名” (QES)，是由合格的电子签名创建设备创建的 AES，链接至欧盟成员国受信服务提供商颁发的证书。QES 是唯一在欧盟成员国具有特殊法律地位的电子签名级别，依法认定等同于书面签名。

您的 LIMS 应支持按需使用电子签名或数字签名的功能。在制药领域，药企倾向于在全球环境中运营，因此 LIMS 应符合 21CFR11 电子签名标准，以确保符合 GxP，且有能力在需要之处（如德国）满足更严格的数字签名法规。

LabVantage 8.8 提供电子和数字签名选项，允许实验室使用任何需要的选项，以确保符合全球法规。

LabVantage 是目前唯一提供加密签名的 LIMS，该签名需要由 3 方生成和验证的数字证书，这对于德国和其他一些欧盟国家的合规性至关重要。